Минздрав приказ 109

Приказ №951: нет права на ошибку

В конце прошлого года вышел новый приказ Минздрава России №951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания». Затрагивая интересы одной из наиболее уязвимых категорий российских больных, этот документ вызвал бурную полемику среди врачей и резкую критику экспертного сообщества.

Нельзя сказать, что приказ №951, регламентирующий новые методики для диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания, неактуален. Специалисты весьма заинтересованы, чтобы такой документ был принят. По словам Елены Зоркальцевой, завкафедрой туберкулеза ГБОУ ДПО ИГМАПО Минздрава России, д.м.н., проф., появления этого приказа все фтизиатры ждали с большим нетерпением ввиду непростой ситуации в части назначения режимов химиотерапии: клинические рекомендации, утвержденные Российским обществом фтизиатров, находились в противоречии с приказом МЗ РФ от 21.03.2003 №109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации».

«Последний приказ Минздрава России, где были утверждены схемы лечения туберкулеза, был принят 12 лет назад, в 2003 г., – подчеркнула Ольга Нечаева, руководитель Федерального центра мониторинга противодействия распространению туберкулеза в РФ ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России, д.м.н., проф. – Этот документ сыграл огромную роль во внедрении современных схем лечения пациентов, страдающих туберкулезом. Но за прошедшие годы многое изменилось, поэтому коррекция лечения была необходима».

«Данный приказ не обновлялся более 10 лет, поскольку не существовало новых препаратов, способных коренным образом изменить подходы к лечению туберкулеза, – уточнил Сергей Колесников, президент Ассоциации производителей фармпродукции (АПФ). – В настоящее время такие лекарства появились. Это отечественная разработка – препарат Перхлозон, зарегистрированный в октябре 2012 г., а также разработанный учеными из США препарат бедаквилин, зарегистрированный в нашей стране в конце 2013 г. Впервые со времен рифампицина эти два ЛС внесли значительные коррективы в лечение пациентов с туберкулезом».

Специалисты рассчитывали, что новый приказ будет способствовать успешной борьбе с туберкулезом в нашей стране, позволив врачам пользоваться современными методиками диагностики и лечения, государству – оптимизировать расходы на решение проблем туберкулеза в стране, а пациентам – получить доступную и эффективную медицинскую помощь. На деле полученный ими документ не только не оправдал эти надежды, но и вызвал много серьезных вопросов по поводу его отдельных положений, а также некоторых аспектов появления приказа.

Эксперты высказали следующие критические замечания.

1. С юридической точки зрения приказ не имеет силы

«Приказ №951 был принят Минздравом вне пределов предоставленных ему полномочий, – отметил Сергей Григорьев, ведущий специалист по медицинскому праву, независимый эксперт, член региональной некоммерческой организации правовой помощи. – Данный документ утверждает не стандарты или порядки оказания медицинской помощи, а методические рекомендации, что, согласно Постановлению Правительства РФ №608 от 19.06.2012 не входит в полномочия Минздрава. Приказ №951 был принят Минздравом, как указано в самом документе, на основании положений п. 14 разд. III программы «Развитие здравоохранения», утвержденной Постановлением Правительства РФ №267-р от 28.02.2013. При этом вышеназванное постановление предписывало Минздраву разработать методические рекомендации по диагностике туберкулеза, а не его лечению, что было реализовано Минздравом в приказе №951. То есть Минздрав фактически самостоятельно пересмотрел данное ему распоряжение правительства РФ.

Более того, методические рекомендации были разработаны самим Минздравом России без привлечения указанных профессиональных некоммерческих и экспертных организаций (НМО), а затем были самим же Минздравом утверждены в форме приказа, тогда как в ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 четко указано, что рекомендации по оказанию медицинской помощи (порядки и стандарты оказания медицинской помощи) могут быть разработаны в т. ч. и НМО. Такие разработки подлежат утверждению в Минздраве, после чего приобретают общеобязательный для всех лечебных учреждений характер. Таким образом, резюмируя вышеизложенное, можно сказать, что приказ №951 юридической силы не имеет».

2. В документе не учтены мнения ряда ведущих фтизиатров России

Как уже отмечалось Сергеем Григорьевым, приказ №951 был принят Минздравом без проведения предварительного обсуждения его проекта с профессиональными некоммерческими медицинскими организациями. Что касается специалистов, в той или иной мере принявших участие в подготовке приказа, то их мнения разделились.

«Непосредственно в формировании данного документа мы не участвовали, но были задействованы в разработке клинических рекомендаций, которые легли в его основу, – сообщила Елена Зоркальцева. – Процесс создания этих рекомендаций занял довольно длительный отрезок времени. И мы имели возможность высказать свои пожелания, которые во многом были учтены: выпущенные методические рекомендации тесно перекликаются с клиническими рекомендациями».

Иной взгляд на ситуацию у Ольги Нечаевой: «Ведущие специалисты-фтизиатры, в частности профессора Е.М. Богородская, В.Ю. Мишин, С.В. Смердин и я, не раз выступали против принятия данного приказа, однако каждый раз мы сталкивались с организованным противодействием, наше экспертное мнение не было учтено, и в конечном итоге мы столкнулись с принятием данных методических рекомендаций, получивших форму приказа».

3. Новый режим тестирования заболевания несовершенен

К недостаткам приказа специалисты также относят новый тест на туберкулез. В том, что он может быть адекватной заменой туберкулинодиагностики у детей, высказала сомнение Елена Зоркальцева: «Исходя из сложившейся эпидемиологической ситуации по туберкулезу в Восточной Сибири, и Иркутской области в частности, могу сказать, что мы не готовы сразу переходить на новый режим тестирования, поскольку его применение (в силу технологических особенностей) снизит частоту выявляемости, могут быть пропущены многие случаи заболевания», – отметила эксперт.

С предложенными схемами по выявлению и диагностике туберкулеза не согласна и Ольга Нечаева. «При строгом исполнении этих схем могут возникнуть проблемы в связи с несоответствием приказа №951 Санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза», утвержденным Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 22.10.2013 №60 (зарегистрированы в Минюсте России 06.05.2014 №32182)», – считает она.

«В настоящее время медицинские организации муниципального и областного уровня не могут применять скрининговый молекулярно-генетический метод (МГМ) для проведения этиологической диагностики (при отрицательных результатах микроскопических исследований мокроты) ввиду отсутствия соответствующего оснащения, – отметил Антон Забруев, главврач Республиканского клинического противотуберкулезного диспансера, главный фтизиатр Республики Бурятия, д.м.н., проф. – Для выполнения диагностической пробы взрослым с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении также нужны финансовые средства, в т. ч. и на предварительное обучение персонала, приобретение аллергена туберкулезного рекомбинантного».

4. Предполагаемые схемы лечения не соответствуют действующей инструкции, а также наличию в больницах необходимых ЛС

По словам Ольги Нечаевой, схемы лечения больных со множественной лекарственной устойчивостью к туберкулезу (МЛУ-ТБ) и широкой лекарственной устойчивостью к туберкулезу (ШЛУ-ТБ) противоречат федеральному закону от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». «Согласно приказу предполагаются схемы лечения антибактериальными препаратами на протяжении 20–26 мес., что не соответствует ни режимам применения данных средств по инструкции (не более 2–3 мес.), ни их наличию в медицинской организации в необходимом объеме, – объясняет эксперт. – Такой подход означает, что средства на лечение пациента в федеральных НИИ, а они значительны, оказываются затраченными впустую во вред, поскольку отсутствие продолжения адекватного лечения после того, как пациент вернется долечиваться домой, приведет к дальнейшему развитию лекарственной устойчивости вплоть до тотальной. Более того, предполагается использовать ЛС, которые до сих пор не имеют показаний для лечения туберкулеза (моксифлоксацин, линезолид, кларитромицин и др.). Сроки применения этих препаратов по инструкции также не превышают 14 дней, а в режимах приказа №951 они возросли до 20–26 мес. Таким образом, проекты режимов лечения больных с МЛУ-ТБ и ШЛУ-ТБ не соответствуют ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011, где четко указано, что лечение лекарственными препаратами осуществляется четко по срокам, указанным в инструкции».

Эксперт также сообщила, что неоднократно выступала против утвержденных в приказе Минздрава России №951 схем лечения туберкулеза. «Такого же мнения придерживается директор ФГБУ «ЦНИИОИЗ» академик РАМН Василий Стародубов, – напомнила Ольга Нечаева. – Об этом он написал в своем обращении в Минздрав России: “В приказе №951 есть положения по химиотерапии туберкулеза, реализовать которые будет весьма проблематично”».

5. Из перечня рекомендуемых для лечения туберкулеза препаратов исключены недорогие, доказавшие свою эффективность ЛС

«Согласно приказу №951 в режимы лечения не вошли дешевые и эффективные препараты, например фторхинолон офлоксацин, включенный в схемы лечения ЛУ-ТБ во всем мире, и отечественный Перхлозон, который входит в список ЖНВЛП и предназначен для лечения МЛУ-ТБ, – отмечает Ольга Нечаева. – В то же время в перечень включены весьма затратные для бюджета препараты зарубежных производителей – самый дорогой фторхинолон моксифлоксацин, бедаквилин, линезолид.

«В химиотерапии IV режима мои коллеги не согласны с отсутствием офлоксацина и Перхлозона при опыте их эффективного использования в нашем регионе с 2012 г.», – сообщил Антон Забруев.

Не согласна с тем, как сформирован перечень, и Елена Зоркальцева. «Досадно, что в приказ №951 не вошел столь важный для фтизиатров отечественный инновационный препарат Перхлозон, который прошел все надлежащие испытания, получил регистрационное удостоверение и имеет двулетний положительный опыт применения у пациентов, – сожалеет она. – Тем более что в случае МЛУ-ТБ или ШЛУ-ТБ набор эффективных препаратов совсем невелик. Думаю, что многие фтизиатры надеялись, что вслед за включением Перхлозона в перечень противотуберкулезных препаратов последует возможность его приобретения субъектами РФ за счет федеральных трансфертов. Но эти надежды не сбылись. И сегодня, мы не имеем возможности использовать этот препарат в том объеме, в каком нуждаются наши пациенты. Как известно, назначить исключенный из перечня препарат можно только по решению врачебных комиссий, которые мы теперь вынуждены организовывать. В то же время в перечень вошел новый препарат, с которым наши специалисты еще не имели дело и который пока не получил регистрационное удостоверение на территории РФ».

«Стоило появиться на рынке американскому препарату бедакливин, как тут же были созданы методические рекомендации по его применению, – заметил Сергей Колесников. – А ведь в самих США его используют только в исключительных случаях, при отсутствии других методов лечения, поскольку применение препарата чревато существенными рисками» [1-2].

Замена отечественных препаратов на импортные привела к многократному увеличению стоимости терапии

«По предыдущему приказу стоимость II-Б режима терапии на одного больного составляла 17,7 тыс. руб., в новом приказе вместо него введен IV стандартный режим, стоимость которого по сегодняшнему курсу составляет 626,7 тыс. руб., что в 35 раз больше, – констатирует Ольга Нечаева. – По финальным расчетам, стоимость лечения всех больных с туберкулезом, исходя из предыдущего приказа №109, составляла 4,466 млрд руб., а по новому №951 – уже 33,279 млрд руб., что в 7,5 раза больше. Это потребует увеличения трансфертов для субъектов Федерации для лечения больных с МЛУ-ТБ в 9 раз!

Когда принимался предыдущий приказ №109, эпидемическая ситуация с туберкулезом в нашей стране была менее благоприятная, чем сейчас. В настоящее время снижается как заболеваемость, так и смертность от туберкулеза. Поэтому непонятно, с какой целью предлагается использовать в нынешней обстановке более дорогостоящие ЛС? Если посмотреть на стоимость лечения, то, например, при использовании бедаквилина потребуется 140 тыс. руб. на 6 мес. лечения одного больного (а в приказе предусматриваются и более длительные сроки терапии). Курс лечения линезолидом составляет 1,100 млн руб. на 20 мес. При этом стоимость иностранных ЛС будет расти опережающими темпами».

«Закупку некоторых эксклюзивных импортных препаратов бюджет может и не выдержать, – полагает Сергей Григорьев. – В этом случае придется вспомнить о проводимой политике импортозамещения, поддержанию которой приказ явно не способствует».
«От торможения российского препарата, которое происходит уже более 2 лет, пострадают не только больные туберкулезом, но и бюджеты регионов», – уверен Сергей Колесников.

6. Приказ ограничивает конкуренцию на рынке госзакупок

По словам Сергея Григорьева, в приказе №951 перечень МНН препаратов, которые применяются для лечения туберкулеза органов дыхания у пациентов с МЛУ и ШЛУ, установлен закрыто и ограничен наименованиями указанных в нем ЛС. Таким образом, не вошедшие в перечень препараты не могут применяться. Тем самым Минздрав незаконно ограничил конкуренцию на рынке госзакупок, поскольку лечебные учреждения, на основе заявок которых и формируются госзаказы, не будут включать в заявки те препараты, которые не вошли в утвержденные приказом №951 рекомендации.

«Необходимо обратить внимание на то, что приказ №951 хотя и не утверждает обязательные для всех лечебных учреждений стандарты или порядки оказания медицинской помощи, но его положения будут восприниматься всеми лечебными учреждениями как общеобязательные, поскольку Минздрав для них является вышестоящим органом, – подчеркивает Сергей Григорьев. – Данное обстоятельство нарушает права тех производителей, которые выпускают не вошедшие в указанные перечни препаратов, при том что такие ЛС были зарегистрированы самим Минздравом именно в качестве препаратов, предназначенных для лечения туберкулеза, в т. ч. с МЛУ и ШЛУ. При этом в утвержденных приказом №951 рекомендациях перечень препаратов содержит ЛС – МНН бедаквилин и спарфлоксацин, которые не производятся на территории РФ. Они являются полностью импортными и не имеют отечественных аналогов. В связи с этим непонятно, какую цель преследовал Минздрав, включая в рекомендации дорогостоящие ЛС нероссийского производства, при том что, например, полностью отечественный препарат Перхлозон, разработанный за бюджетные деньги по государственному заказу Минпромторга, в рекомендации не вошел.

Еще раз подчеркну: то, что Минздрав включает в рекомендации не все наименования препаратов, может быть проявлением потворствования (и создания) с его стороны недобросовестной конкуренции. Производителям препаратов, включенных Минздравом в рекомендации, предоставляется больше прав (в частности, на участие в госзакупках), чем тем участникам рынка, чьи препараты не вошли в перечень».

Отрицательно относится к удалению из перечня препаратов для лечения МЛУ- ТБ и ШЛУ-ТБ отечественной инновационной разработки и Сергей Колесников: «Этот шаг препятствует добросовестной конкуренции и явно противоречит курсу страны на импортозамещение».

7. Минздрав России и ВОЗ по-разному трактуют понятие ШЛУ

По словам Сергея Григорьева, во всем мире должна соблюдаться единая система подходов к определениям основных медицинских понятий. «Поскольку РФ является членом ООН и, соответственно, ВОЗ, понятия, утвержденные ВОЗ, должны иметь преимущество для употребления в отечественной системе здравоохранения, – уверен эксперт. – При этом расхождение трактовки понятий ШЛУ ВОЗ и Минздрава может создать определенные сложности при регистрации ЛС, прошедших международное многоцентровое клиническое исследование, что объясняется разницей понятий, вкладываемой ВОЗ и Минздравом.

Понятие ШЛУ-ТБ, принятое ВОЗ в 2006 г., предполагает наличие устойчивости бактерий ТБ, по крайней мере к изониазиду и рифампицину, ко всем фторхинолонам и как минимум к одному из трех инъекционных лекарств второй линии (капреомицин, канамицин или амикацин).

Понятие ШЛУ-ТБ, введенное приказом №951, включает лекарственную устойчивость к тем же препаратам, что в определении ВОЗ, но за некоторыми исключениями. Так, в приказе говорится об устойчивости бактерий ТБ к любому препарату из группы фторхинолонов, а не ко всем фторхинолонам, как дается в определении ВОЗ. Кроме того, в приказе имеется добавление, что устойчивость к вышеуказанным препаратам является ШЛУ вне зависимости от наличия резистентности к другим ЛС».

«Формулировки приказа близки к оригиналу ВОЗ, но трудно сказать, почему в трактовках Минздрава о МЛУ и ШЛУ появилось дополнение «независимо от наличия устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам», которого нет в определениях ВОЗ», – задается вопросом Сергей Колесников. В подтверждение эксперт приводит сравнение двух трактовок – ВОЗ и Минздрава. Трактовки ВОЗ в версии 2011 г. звучат следующим образом:

– Multidrug-resistant TB (MDR-TB) is defined by resistance to the two most commonly used drugs in the current four-drug (or first-line) regimen, isoniazid and rifampin (дословно: “множественная лекарственная устойчивость к двум наиболее часто используемым препаратам – изониазиду и рифампицину в используемом режиме терапии четырьмя лекарствами (или первой линии)”, тогда как в методичке: “устойчивость микобактерии туберкулеза (МБТ) к изониазиду и римфампицину независимо от наличия устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам”.

– Extensively drug-resistant TB (XDR-TB) is defined as TB that is resistant to any fluoroquinolone, and at least one of three injectable second-line drugs (capreomycin, kanamycin, and amikacin), in addition to isoniazid and rifampin (дословно: “ШЛУ определяется как устойчивость МТБ помимо изониазида и рифампицина к любому из фторхинолонов и по крайней мере к одному из трех инъекционных препаратов второй линии (капреомицин, канамицин и амикацин)”, тогда как в методичке: “ШЛУ – устойчивость МБТ к изониазиду, рифампицину, любому препарату из группы фторхинолонов и одному из группы инъекционных противотуберкулезных препаратов 2-го ряда: канамицину и/или амикацину и/или капреомицину, независимо от наличия устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам”.

А вот, по мнению Елены Зоркальцевой, расхождения в трактовках нет. «Возможно, причина формулировки ШЛУ как устойчивости к изониазиду, рифампицину и как минимум офлоксацину, имеющейся в приказе, связана с возможностями быстрых методов диагностики лекарственной устойчивости, – полагает она. – Некоторые молекулярно-генетические методы позволяют быстро определить наличие генетических мутаций, связанных с резистентностью именно к указанным препаратам. Устойчивость к аминогликозидам или полипептиду определяется немного позже, культуральным методом».

Должен ли быть пересмотрен приказ?

Эксперты сходятся на том, что приказ №951 должен быть серьезно переработан.

«Очень хочу поддержать инициативу по пересмотру данного приказа в отношении перечня препаратов, используемых при МЛУ-ТБ и ШЛУ-ТБ, – сообщила Елена Зоркальцева. – Возвращение проверенных и эффективных препаратов в этот перечень необходимо для качественной борьбы с распространением заболевания».

Аналогичного мнения придерживается и Ольга Нечаева: «Данный приказ следует отменить и отправить на доработку. Такие важные документы по диагностике и лечению туберкулеза должны быть широко обсуждены и согласованы с ведущими фтизиатрами страны».

«Хотелось бы призвать Минздрав России пересмотреть свои позиции, выслушать независимых экспертов по данному вопросу и выработать решение, которое будет учитывать интересы всех заинтересованных сторон, а особенно пациентов, – говорит Сергей Колесников. – Я открыто выступаю за пересмотр приказа №951. Для лечения туберкулезных больных обязана быть предоставлена альтернатива».

«Наличие приказа, изданного Минздравом вне пределов предоставленных ему полномочий, создает возможность для обжалования законности его издания в судебном порядке, – констатирует Сергей Григорьев. – Судебные перспективы у такого дела есть при условии того, что заявитель соответствующей жалобы в суде докажет, что изданный приказ нарушает его права и законные интересы».
«Мы бы очень хотели, чтобы в приказ внесли изменения и дополнения», – подытожил Антон Забруев.

www.remedium.ru

Минздрав приказ 109

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

приказ №109 от 21.03.2003

О совершенствовании противотуберкулёзных мероприятий в Российской Федерации.

Эпидемическая ситуация по туберкулёзу в Российской Федерации осложнилась в начале девяностых годов. Численность впервые выявленных больных туберкулёзом по сравнению с 1990 г. Увеличилась к 2003 г. Более чем в 2 раза, в 1,5 раза возросла смертность по причине туберкулёза, выросла заболеваемость туберкулёзом среди детского населения. Особенно тяжёлая ситуация сложилась в пенитенциарных учреждениях
В структуре клинических форм туберкулёза стало больше пациентов, страдающих распространёнными, запущенными и осложненными формами, а также больных, выделяющих лекарственноустойчивые микобактерии туберкулёза, снизилась эффективность лечения больных туберкулёзом.
Основные мероприятия по реализации стратегии противотуберкулёзной помощи населению Российской Федерации определены программой «Неотложные меры борьбы с туберкулёзом в России» федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера (2002-2006 годы)», утверждённой постановлением правительства Российской Федерации № 790 от 13 ноября 2001 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001 г., №49, ст. 4620).
Наметившаяся в 2001 году стабилизация эпидемических показателей по туберкулёзу показывает эффективность проводимых противотуберкулёзных мероприятий и необходимость дальнейшего развития системы оказания противотуберкулёзной помощи населению Российской Федерации.
Во исполнение Федерального закона от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулёза в Российской Федерации», (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 26, ст. 2581), Постановления Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2001 г. №790 «О реализации Федерального закона «О предупреждении распространения туберкулёза в Российской Федерации» и в целях эффективной реализации программы «Неотложные меры по борьбе с туберкулёзом в России», федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера (2002-2006 годы)», а также совершенствования стратегии и тактики организации противотуберкулёзных мероприятий

  1. Утвердить:
    1.1. Инструкцию по централизованному контролю за диспансерным наблюдением больных туберкулёзом (Приложение №1).
    1.2. Инструкцию по применению клинической классификации туберкулёза (Приложение №2).
    1.3. Инструкцию по применению МКБ – 10 для статистического учёта туберкулёза (Приложение №3).
    1.4. Инструкцию по применению туберкулиновых проб (Приложение №4).
    1.5. Инструкцию по вакцинации и ревакцинации против туберкулёза БЦЖ и БЦЖ-М (Приложение №5)
    1.6. Инструкцию по химиотерапии больных туберкулёзом (Приложение №6).
    1.7. Инструкцию по организации диспансерного наблюдения и учёту контингентов противотуберкулёзных учреждений (Приложение №7).
    1.8. Положение об организации деятельности дневного стационара в противотуберкулёзных учреждениях (Приложение №8).
    1.9. Инструкцию по организации деятельности бактериологических лабораторий противотуберкулёзных учреждений (приложение №9).
    1.10. Инструкцию по унифицированным методам микроскопических исследований для выявления кислотоустойчивых микобактерий в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений (Приложение №10).
    1.11. Инструкцию по унифицированным методам микробиологических исследований при выявлении, диагностике и лечении туберкулёза (Приложение №11).
    1.12. Рекомендации по противоэпидемическим мероприятиям в очагах туберкулёза (Приложение №12).
    1.13. Положение об организации деятельности консультативно-диагностических и реабилитационных центров для детей с различными проявлениями туберкулёзной инфекции (Приложение №13).

www.kptd.ru

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 октября 2009 г. N 855 «О внесении изменения в приложение N 4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109»

Внести изменение в приложение N 4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» согласно приложению.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 29 октября 2009 г. N 855

Изменения, вносимые в приложение N 4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации»

Дополнить приложение N 4 «Инструкция по применению туберкулиновых проб» приложением N 2 следующего содержания:

Приложение N 2
к Инструкции по применению
туберкулиновых проб

Рекомендации
по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения)

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (далее — препарат) представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Препарат содержит два связанных между собой антигена — CFP10 и ESAT6, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе M.tuberculosis и M.bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ M.bovis, из которого готовятся вакцины туберкулезные — БЦЖ и БЦЖ-М. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 (0,2 мкг), фенол (0,25 мг) в качестве консерванта, полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорно-кислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорно-кислый однозамещенный, воду для инъекций — до 0,1 мл.

Биологические и иммунологические свойства.

Препарат предназначен для повышения качества диагностики туберкулезной инфекции. Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза (далее — МБТ) антигены.

Препарат не обладает сенсибилизирующим действием, не токсичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа (далее — ГЗТ).

По результатам проведенных исследований установлено, что чувствительность (частота положительных ответных реакций у лиц с активной туберкулезной инфекцией) внутрикожной пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой пробы, а его специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых лиц) выше, чем у туберкулина, так как в отличие от туберкулина у вакцинированных БЦЖ, но не инфицированных МБТ лиц, препарат не вызывает ответную реакцию ГЗТ. В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Препарат используется во всех возрастных группах с целью:

1) диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;

2) дифференциальной диагностики туберкулеза;

3) дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

4) наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.

Для практического использования внутрикожную пробу с препаратом применяют в противотуберкулезных учреждениях или, при отсутствии таковых, по назначению врача-фтизиатра и при его методическом обеспечении.

Для раннего выявления туберкулеза внутрикожную пробу с препаратом проводят:

лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дообследования на наличие туберкулезного процесса;

лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Факторами высокого риска заболевания туберкулезом являются:

1) эпидемиологические (контакт с больным туберкулезом человеком или животным);

сахарный диабет, язвенная болезнь, психоневрологическая патология, частые ОРВИ в анамнезе;

хронические заболевания различных органов и систем при торпидном, волнообразном течении и неэффективности традиционных методов лечения

длительный прием (более месяца) цитостатических, глюкокортикоидных препаратов, иммунодепрессантов;

ВИЧ-инфекция, перинатальный контакт у детей по ВИЧ-инфекции.

алкоголизм, наркомания, пребывание в местах лишения свободы, безработица;

беспризорность детей и подростков, попадание детей в детские приюты, детские дома, социальные центры и т.д.;

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний внутрикожную пробу с препаратом проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения (все контингенты ПТД) внутрикожную пробу с препаратом проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозировка.

Назначение и методическое руководство проведением пробы осуществляет врач-фтизиатр. Проба проводится детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют только туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Запрещается применять шприцы, предназначенные для инъекций инсулина.

Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70% этиловым спиртом. Для забора препарата из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции (СП 3.3.2342-08 от 03.03.2008) Если туберкулиновые шприцы имеют съемные иглы, пробку флакона прокалывают отдельной иглой для подкожных или внутримышечных инъекций, которую после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке, накрыв стерильной салфеткой. Туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата, и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов в защищенном от света месте.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом в верхние слои натянутой кожи, параллельно ее поверхности, вводят 0,1 мл препарата. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» беловатого цвета диаметром 7-10 мм. Если на одном предплечье ставилась проба с туберкулином, препарат вводят в другое предплечье.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет и интерпретация результатов.

В учетных документах после постановки пробы с препаратом отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) результат — реакция на пробу.

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 часа с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции»;

сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Условно различают следующие ответные кожные реакции на препарат:

слабо выраженная — при наличии инфильтрата размером до 5 мм.

умеренно выраженная — при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная — при размере инфильтрата 10 мм и более;

гиперергическая — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

В отличие от реакции ГЗТ, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Отрицательная реакция на пробу.

Кожная ГЗТ к препарату, как правило, отсутствует:

1) улиц, не инфицированных МБТ;

2) у лиц, ранее инфицированных МБТ с неактивной туберкулезной инфекцией.

3) у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

4) у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования МБТ, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием. В связи с этим при наличии характерных клинико-рентгенологических признаках туберкулеза отрицательная реакция на препарат не должна препятствовать проведению дальнейших мероприятий по диагностике туберкулезной инфекции.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на препарат подлежат обследованию на туберкулез.

Лица старше 18 лет, у которых впервые установлена сомнительная или положительная проба с препаратом, подлежат полному клинико-рентгенологическому обследованию в противотуберкулезном диспансере. По итогам обследования, при отсутствии у указанной группы лиц признаков локального туберкулеза, им показано наблюдение у фтизиатра по «0» группе диспансерного учета с проведением лечебно-профилактических мероприятий (по показаниям).

Детям и подросткам при наличии сомнительной или положительной реакции на препарат показано полное обследование на туберкулез с последующим лечением и наблюдением в соответствующей группе диспансерного учета. При отрицательном результате реакции на препарат лечение по поводу туберкулезной инфекции не показано. Повторная постановка пробы — через 2 месяца.

Противопоказания для постановки пробы:

1) острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

2) соматические и др. заболевания в период обострения;

3) распространенные кожные заболевания;

4) аллергические состояния;

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

В случаях дифференциальной диагностики локального туберкулеза и других заболеваний, кроме индивидуальной непереносимости туберкулина, противопоказаний для постановки пробы с препаратом не имеется.

У отдельных лиц, как и при проведении туберкулинодиагностики, могут наблюдаться кратковременные признаки общей неспецифической реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Если профилактические прививки уже проведены, то пробу с препаратом осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 октября 2009 г. N 855 «О внесении изменения в приложение N 4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109»

Текст приказа официально опубликован не был

www.garant.ru

Популярное:

  • Закон потребителей молдовы Закон потребителей молдовы В ДЕМО-режиме вам доступны первые несколько страниц платных и бесплатных документов.Для просмотра полных текстов бесплатных документов, необходимо войти или зарегистрироваться.Для получения полного […]
  • Приказ мвд россии от 2003 n 905 Приказ МВД России от 22 ноября 2003 г. N 905 "Об утверждении некоторых норм снабжения органов внутренних дел, воинских частей внутренних войск и образовательных организаций Министерства внутренних дел Российской Федерации" (с […]
  • Нотариусы балашихи пр ленина Нотариус Паршуковская Марина Анатольевна 143900, Московская область, город Балашиха, проспект Ленина, дом 31 лицензия от 27 января 2003 года №389 Пн. с 10:00 до 18:00 Вт. с 10:00 до 18:00 Ср. с 10:00 до 18:00 Чт. с 10:00 до […]
  • Приказ минэкологии рб Приказ Минэкологии РБ от 06.07.2010 N 221п “О внесении изменений в Административный регламент исполнения Министерством природопользования и экологии Республики Башкортостан государственной функции “Утверждение нормативов потерь […]
  • Практика налоговых преступлений Обзор судебной практики Кемеровского областного суда по делам о налоговых преступлениях (статьи 198 - 199.2 УК РФ), рассмотренным судами Кемеровской области Обзор судебной практики Кемеровского областного суда по делам о […]
  • Закон о регулировании земельных отношений в краснодарском крае Закон Краснодарского края от 5 ноября 2002 г. N 532-КЗ "Об основах регулирования земельных отношений в Краснодарском крае" Закон Краснодарского края от 5 ноября 2002 г. N 532-КЗ"Об основах регулирования земельных отношенийв […]
  • Закон о бюджете тверской области на 2018 год Закон Тверской области от 6 марта 2018 г. N 10-ЗО "О внесении изменений в закон Тверской области "Об областном бюджете Тверской области на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов" Обзор документа Первое […]
  • Приказ рао еэс россии от 010798 120 Приказ рао еэс россии от 010798 120 Российское Открытое Акционерное Общество Энергетики и Электрификации от 22.02.2007 №108 О повышении уровня и дальнейшем совершенствовании пожарной безопасности ТЭС ДЗО Холдинга РАО «ЕЭС […]